富祥股份3種產品通過美國FDA認證

  上證報中國證券網訊富祥股份(300497)6月12日晚間披露,近日,公司收到美國FDA出具的現場檢查報告(EstablishmentInspectionReport),FEI(工廠註冊號):3008177143。經檢查報告確認,公司他唑巴坦、舒巴坦、哌拉西林產品以零缺陷通過了美國FDA的現場質量檢查。根據該檢查報告,公司符合美國藥品cGMP規範要求,通過了美國FDA認證。

  公司於2019年1月14日至2019年1月18日接受了來自美國食品藥品監督管理局(USFDA)的cGMP(現行藥品生產質量管理規範)現場檢查,此次檢查主要關注靜脈注射抗菌藥物中間體和原料藥(他唑巴坦、舒巴坦、哌拉西林)的生產與製造管理,檢查範圍涵蓋質量體系、物料管理體系、生產管理體系、設備設施體系、包裝和標籤體系、實驗室控制體系等各GMP系統。

  本次他唑巴坦、舒巴坦產品檢查是公司繼2014年零缺陷通過美國FDA現場檢查後,再次以零缺陷順利通過美國FDA的現場檢查,哌拉西林為首次通過FDA現場檢查。

  公司稱,公司此次順利通過FDA現場檢查,標誌著公司的質量管理體系接軌國際標準,具備持續為美國乃至全球市場提供商業化中間體和原料藥的資質;這是公司堅持嚴格貫徹執行高端國際質量標準的成果,也是對公司管理體系有效運行的高度肯定,對促進公司發展目標的實現,拓展全球市場,為公司生產經營帶來積極影響。(胡心宇)

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