新一代的“抗癌利器”,「腫瘤電場療法」Optune正式落地香港

  電子設備發射電場不“致癌”,反倒能“治癌”?對你沒聽錯。通過一頂特製的“帽子”(電極貼片)發射電場進入腦癌病患的大腦,能抑制腦瘤細胞生長,幫助患者對抗癌細胞。

  近日,再鼎醫藥(Nasdaq: ZLAB)與美國生物科技公司Novocure聯合推出的用於多形性膠質母細胞瘤(Glioblastoma multiforme,簡稱GBM)的腫瘤電場治療(Tumor Treating Fields,TTFields)產品Optune已正式在香港上市。

  Optune產品形態

  作為全球唯一經美國FDA批准的腫瘤電場治療產品,Optune此前已登陸美國、歐洲、日本等市場,用於GBM的治療。2018年9月,再鼎醫藥獲得Novocure獨家授權,負責該技術在大中華區的開發及上市,及合作開展該療法在全球範圍內其它適應症的開發。

  眾所周知,腫瘤會因為癌細胞不受限制的有絲分裂而不斷長大。當細胞進行細胞分裂時,細胞內會產生絲狀的蛋白質構造(紡錘絲),並將複製完成的染色體平均拉向細胞兩端,使新生成細胞能獲得母細胞完整的 DNA。紡錘絲有電極性,一端帶負電另一端帶正電,因此很容易受外界電場的影響轉變軸向。當紡錘絲被迫不斷轉變方向時,結構就無法維持正常並崩散,染色體無法正確分離,使新細胞走向死亡。

  作用機理

  基於上述原理,在治療過程中,患者戴在頭上的設備Optune會產生低強度 (1~2V/cm)、中頻 (100~200 千赫) 的交流電場,作用於增殖癌細胞的微管蛋白,干擾癌細胞的細胞分裂,從而治療腫瘤。它代表了一種超出了手術、藥物和放療的截然不同的癌症療法,且更便捷無創。

  再鼎醫藥董事長兼CEO杜瑩博士表示,在副作用方面,不同於靶向治療、免疫治療等傳統療法存在很強的個體差異性,Optune是物理療法,毒性很小、對人群年齡限制較小,副作用僅體現在皮膚接觸所帶來的炎症和不適等方面。

  該療法已先後於2011年和2015年獲FDA批准,用於復發和新診斷的膠質母細胞瘤(GBM)成人患者的治療。據瞭解,GBM由間變性星形細胞瘤進一步惡變轉型而成,也可由其他膠質瘤轉變,它是星形細胞腫瘤中惡性程度最高的膠質瘤,多數原發於腦實質內,亦可呈繼發性。因腫瘤惡性程度高,GBM極易復發,預後極差,患者5年生存率低於5%。世界衛生組織(WHO)中樞神經系統腫瘤分類將腦膠質瘤分為Ⅰ-Ⅳ級,膠質母細胞瘤(GBM)是最高級別以及惡性程度最高(Ⅳ級)的腦膠質瘤。

  長期以來,GBM的標準治療都以手術、放療、替莫唑安(TMZ)化療和其它綜合治療為主,但對患者整體生存期提升效果都比較有限。以TMZ治療為例,該療法目前的複發率仍接近100%,患者中位生存期僅為15個月左右。

  療效對比

  而針對Optune此前開展的國際臨床3期試驗結果表明,相比於單獨使用TMZ治療,TTFields和TMZ聯合使用治療新發GBM,患者的五年總生存率(OS)由5%提升到了13%,患者的中位中生存期也由16個月延長至20.9個月,相關研究成果已陸續刊登在美國醫學會雜誌(JAMA)上;2018年最新版的NCCN指南就將“常規放療+同步和輔助TMZ化療+電場治療”作為GBM 1類推薦。

  要強調的是,並非任何電場都能治療腫瘤, 從電場強度、頻率、距離等方面都有太多講究,技術壁壘較高。據Novocure公司董事會執行主席William F. Doyle透露,Optune目前在全球範圍內已經擁有超過140項的各領域專利,涉及基本作用機制、系統設計、電子設計、治療組合、電信號及具體參數等;另外,相較於普通藥物,也更能在專利上進行延續,“這是一個我們在不斷改進的產品,每次有新的改進我們就會申請新的專利”。

  另外,與“當紅”的免疫療法類似,Optune的推出也是經歷了漫長的研發週期和投入了鉅額資金。William F. Doyle透露,單就設備設計和提升陣列舒適度方面的工作就開展了10年之久,整體研發投入超過6億美元;另外,不同於一般藥物或療法,Optune定位為醫療器械,需要配備耗材,後續隨訪還涉及到醫生培訓、設備維護、修補程序、人工服務(7*24h在線)等,也都會進一步提高成本。

  根據William的介紹,Novocure方面在積極推進相關的醫保程序,像奧地利、日本等對Optune都可全額報銷,瑞典將其納入醫保報銷名錄,美國商業險也能覆蓋75-80%等。據瞭解,Optune在港售價還在商定中,再鼎醫藥也計劃在香港與多方合作開展患者援助項目,以降低患者治療負擔。

  至於何時能推向大陸,杜瑩博士告訴記者,目前正在進行上市申請的準備工作,此前TTFields在全球的臨床三期試驗中也積累了亞洲患者數據,在日本已被免臨床批准上市,希望未來在中國大陸也可以申請臨床豁免。利好的是,2018年12月,國家衛健委《腦膠質瘤診療規範(2018年版)》也特別推薦腫瘤電場治療用於新發GBM和復發級別腦膠質瘤。

  值得一提的是,除了GBM,腫瘤電場治療近兩年在其它實體瘤的臨床研究中也取得了重大進展,包括肺癌(臨床3期)、胰腺癌(臨床2期)、非小細胞癌轉移(臨床3期)、惡性間皮瘤(臨床2期)、卵巢癌(臨床2期)等。杜瑩博士透露,再鼎醫藥也在針對大中華區疾病譜特徵參與其它適應症的聯合開發,譬如胃癌等。

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BY : 36氪

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