2018第二季度FDA批准了10款抗癌新葯

  閱讀提要: 2018年第二季度, FDA批准了10款抗癌新葯或組合療法。下面是2018年2季度FDA批准的抗癌藥詳細盤點。

  2018年第二季度, FDA批准了10款抗癌新葯或組合療法。下面是2018年2季度FDA批准的抗癌藥詳細盤點。
1、BRAFTOVI+MEKTOV
研發公司:Array BioPharma
適應症:黑色素瘤

  美國FDA批准BRAFTOVI膠囊與MEKTOVI片劑聯合用於治療具有BRAF V600E或BRAF V600K突變的不可切除或轉移性黑色素瘤患者。BRAFTOVI不適用於治療野生型BRAF黑色素瘤患者。BRAFTOVI是一種口服小分子BRAF激酶抑制劑,而MEKTOVI是一種口服小分子MEK抑制劑,可以靶向MAPK信號通路(RAS-RAF-MEK-ERK)中的關鍵酶。該通路中不適當的蛋白質激活已被證明在許多癌症中發生,包括黑色素瘤、結直腸癌、非小細胞肺癌、甲狀腺癌和其他癌症。

  2、藥物名稱:Tagrisso(osimertinib)
研發公司:阿斯利康
適應症:一線治療非小細胞肺癌

  它是第三代、不可逆的EGFR-TKI,能有效治療普通的EGFR患者,以及EGFR T790M耐藥突變患者。此外,它還可以有效地針對中樞神經系統發生的癌症轉移。在一項名為FLAURA的3期臨床試驗中,對照組(接受當下的一線EGFR TKI治療)的患者其中位無進展生存期為10.2個月,而Tagrisso組的患者其數據為18.9個月,達到了該研究的主要臨床終點。值得一提的是,Tagrisso已在中國獲批上市,商品名為泰瑞沙。

  3、藥物名稱:Opdivo(nivolumab)+Yervoy(ipilimumab)
研發公司:百時美施貴寶
適應症:一線治療腎細胞癌

  百時美施貴寶(Bristol-Myers Squibb,BMS)公司重磅聯合免疫療法Opdivo(nivolumab)加Yervoy(ipilimumab)獲得了美國FDA的批准,成為首款用於初治的中高危晚期腎細胞癌(RCC)患者的聯合免疫療法。Opdivo是世界上首個獲得批准的PD-1免疫檢查點抑制劑。2015年10月,Opdivo和Yervoy聯合用藥方案成為首個獲得批准治療轉移性黑色素瘤的聯合免疫療法。

  4、藥物名稱:Keytruda(pembrolizumab)
研發公司:默沙東
適應症:宮頸癌,淋巴瘤

  默沙東(MSD)宣佈,美國FDA批准其重磅免疫療法Keytruda(pembrolizumab)治療晚期宮頸癌患者,她們的病情在化療後出現進展,為復發或轉移性宮頸癌。值得一提的是,Keytruda也是首款獲批治療晚期宮頸癌的抗PD-1療法。

  一週之內,Keytruda又獲得FDA批准治療縱膈大B細胞淋巴瘤(PMBCL,一種非霍奇金淋巴瘤)。值得一提的是,這是首個治療這一疾病的抗PD-1療法,也是Keytruda在惡性血液癌症領域的第二個適應症。

  5、藥物名稱:Kymriah(tisagenlecleucel)
研發公司:諾華
適應症:大B細胞淋巴瘤(LBCL)

  美國FDA批准Kymriah用於治療患有復發或難治性大B細胞淋巴瘤(LBCL)的成年患者,其中包括瀰漫性大B細胞淋巴瘤(DLBCL)、高度B細胞淋巴瘤和濾泡性淋巴瘤(FL)引起的DLBCL,這些患者經歷過2種或更多的系統治療。在2017年8月,Kymriah成為美國首個被FDA批准的細胞療法,用於治療25歲以下、患有B細胞前體急性淋巴細胞白血病(ALL)的難治性或二次以上的復發患者。

  6藥物名稱:Tafinlar(dabrafenib)+Mekinist(trametinib)
研發公司:諾華(Novartis)
適應症:BRAF V600E/K突變黑色素瘤輔助療法

  美國FDA已經批准Tafinlar(dabrafenib)與Mekinist(trametinib)的組合,作為BRAF V600E/K突變黑色素瘤患者的輔助療法。FDA分別於2017年10月和12月,向這款組合療法頒發了突破性療法認定和優先審評資格。與安慰劑相比,組合療法顯著降低疾病復發或死亡風險53%。這是第一種有效的口服靶向組合療法,可以防止擴散到淋巴結的具有BRAF突變的黑色素瘤患者復發。

  7、藥物名稱:Rubraca(rucaparib)
研發公司:Clovis Oncology
適應症:卵巢癌、腹膜癌

  美國FDA批准Rubraca(rucaparib)片劑用於複發性卵巢上皮癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌患者的維持治療,這些患者接受鉑類化療後有完全或部分緩解。FDA還同時批准了補充診斷測試FoundationFocus CDx BRCA LOH用於確定腫瘤樣本的同源重組缺陷(HRD)狀態,並將Rubraca單藥治療BRCA突變(生殖系和/或體細胞)的晚期卵巢癌從加速批准轉為正式批准。

  此次獲批是基於臨床試驗ARIEL3的結果,在所有患者中,由研究者評估的中位無進展生存期(PFS)在Rubraca組中顯示出相比安慰劑組的統計學顯著改善(中位PFS10.8個月vs. 5.4個月)。

  8、藥物名稱:鹽酸苯達莫司汀(bendamustine hydrochloride)
研發公司:Eagle
適應症:慢性淋巴性白血病(CLL),非霍奇金淋巴瘤(NHL)

  Eagle Pharmaceuticals宣佈其稀釋即用的(ready-to-dilute,RTD)鹽酸苯達莫司汀(bendamustine hydrochloride)溶液獲得了美國FDA的最終批准,用於治療慢性淋巴性白血病(CLL)和惰性B細胞非霍奇金淋巴瘤(NHL)。2008年3月20日,FDA批准了靜脈注射鹽酸苯達莫司汀用於治療CLL患者。2008年10月31日,美國FDA批准了該藥物治療惰性B細胞NHL,這些患者在六個月內使用利妥昔單抗或含利妥昔單抗的治療方案後疾病有進展。

  9、Venclexta(venetoclax)+Rituxan(rituximab)
研發公司:AbbVie,Genentech
適應症:慢性淋巴性白血病(CLL)或小淋巴細胞性淋巴瘤(SLL)

  艾伯維(AbbVie)與基因泰克(Genentech)宣佈,美國FDA已批准這兩家公司的重磅藥物Venclexta(venetoclax)與Rituxan(rituximab)聯合使用,治療經治的慢性淋巴性白血病(CLL)或小淋巴細胞性淋巴瘤(SLL)患者。Rituxan則是一款針對CD20的單克隆抗體,能有效對非霍奇金淋巴瘤進行治療。

  10、
研發公司:諾華
適應症:甲狀腺未分化癌

  美國FDA批准Tafinlar(dabrafenib)與Mekinist(trametinib)聯用,治療無法手術切除或擴散至身體其他部位(轉移性)、且有BRAF V600E突變陽性的甲狀腺未分化癌(ATC)。當Tafinlar與Mekinist一起使用時,其在減緩腫瘤生長方面的效果被證明比單藥使用效果好。目前,這兩種藥物均被批准單獨或聯合使用,治療BRAF V600突變陽性的轉移性黑色素瘤。此外,Tafinlar和Mekinist聯合療法也被批准用於治療BRAF V600E突變陽性的轉移性非小細胞肺癌。

  相關鏈接:三個月內 7種抗癌新葯獲FDA批准

  (責任編輯:楊麗萍)

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